按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则征求意见

5月11日讯　近日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），征求意见截止时间为5月25日。
 
按古代经典名方目录管理的中药复方制剂属于中药注册分类3.1类（以下简称中药3.1类）。按照国家药监局2020年9月发布的《中药注册分类及申报资料要求》，中药3.1类应提供按照国家发布的古代经典名方关键信息及古籍记载进行研究的工艺资料，需要在国家发布的古代经典名方目录和关键信息基础上开展研发工作。2020年11月，国家中医药管理局、国家药监局发布《古代经典名方关键信息考证原则》和《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》。在此背景下，为传承精华，促进中药3.1类的研发注册，药审中心组织起草了《征求意见稿》。
 
《征求意见稿》提出中药3.1类药学研究的四项基本原则，即“明确关键信息”“重视基准样品研究”“加强源头质量控制，保障制剂质量”“关注相关性研究，建立全过程质量控制体系”。明确古代经典名方的处方组成、药材基原、药用部位、炮制规格、折算剂量、用法用量、功能主治等内容作为中药3.1类研发的依据，应与国家发布的古代经典名方关键信息一致；应按照国家发布的古代经典名方关键信息及古籍记载，研究、制备基准样品，以制剂的质量与基准样品的质量基本一致为目标，研究确定商业规模的制剂生产工艺；在中药3.1类的研发和生产中，应从药材基原、产地、种植养殖、生长年限、采收加工、饮片炮制及包装贮藏等多个方面加强药材和饮片的质量控制，从源头保障制剂的质量；以国家发布的古代经典名方关键信息为依据，对药材、饮片的质量进行研究，制备基准样品，并对药材、饮片、中间体、制剂开展相关性研究，明确关键质量属性和关键工艺参数，建立和完善符合中药特点的全过程质量控制体系，保证药品质量及其均一、稳定。
 
《征求意见稿》提出在药材、饮片、基准样品、制剂生产、制剂质量研究和质量标准、相关性研究和稳定性等方面的要求。例如，在药材方面，药材的产地应在道地产区和/或主产区中选择，一般应针对不少于3个产地总计不少于15批次药材的质量进行研究分析，确定药材产地、生长年限、采收期、产地加工及质量要求等信息。应使用研究确定的药材开展饮片研究。应根据药材质量分析和相关性研究结果，制定完善药材质量标准。在稳定性方面，应以长期试验的结果为依据确定有效期。一般情况下，申报时应提供6个月加速稳定性试验和18个月长期稳定性试验研究资料。药品上市后，应继续进行稳定性试验研究。