湖南严控药品安全风险 多措并举提升监管能力

全年检查药品生产企业544家，下达责令改正通知书488份；办结药械化违法案件4756件；在全国率先探索构建药品执法“行纪刑”衔接机制……17日在长沙召开的湖南省药品监管工作会议透露，该省严格管控药品安全风险，多举措强化提升监管能力。
 
在监督检查过程中，湖南省药品监督管理局根据监管对象风险等级和省市监管力量，科学合理划分监管任务，有效地突破监管力量薄弱瓶颈，构建了省局精准检查、市州协助巡查、企业主体自查“三位一体”的药品风险防控体系，探索出一条具有湖南特色、药监特征的监管新路子。
 
据介绍，湖南对2005年以来关乎药品监管的所有文件进行梳理，审议废止550件、保留216件、重新修订33件，制定案审会、行政应诉等7项法治监督制度，健全权力运行制度规范。近年来，药用辅料工程技术研究重点实验室成功申报国家局重点实验室，湖南省药品质量评价工程技术研究中心成功通过验收，全省16家省市检验机构参加药品能力验证计划79项次，检验检测水平逐年提升。
 
简政放权、放管结合、优化服务是当前改革的重大趋势。湖南大力推行“承诺制许可”改革，在实施药品生产、批发、零售连锁总部和医疗器械生产许可证换发“承诺即换证”试点的基础上，进一步拓展承诺制许可试点范围，开展医疗机构制剂许可证换发、药品批发企业和零售连锁总部许可证变更、化妆品生产许可证有效期延续承诺制许可。该省还大力推进仿制药一致性评价，明确对全国首家通过评价品种奖励每个500万元，极大调动了企业药物研究积极性。
 
湖南省药监局党组书记梁毅恒介绍，今年，该局将以新冠病毒疫苗监管为重点，进一步加大疫苗质量安全监管力度，严查进购渠道、分发流向、冷链管理、信息追溯等重点环节；同时，重点开展农村药品安全专项整治，尤其是乡镇卫生院、零售药店、个体诊所等重点领域，确保不出现区域性系统性风险；此外，将引导与整合社会资源加大科技创新投入，提高全省药品、医疗器械、化妆品监管实用技术和方法研究，推进研究成果的转化和推广应用，进一步提升湖南生物医药产业竞争力。
 
“要切实落实企业的主体责任、地方政府的属地责任、监管部门的监管责任和检验机构的把关责任，加强药品生产、经营、使用全过程监管，扎实推进日常检查和各项专项整治，坚决守住不发生重大质量安全事故的底线。”湖南省市场监督管理局党组书记、局长向曙光表示，要推进监管创新，运用市场、行政、法律、技术、社会参与等各种手段，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，加强职业化专业化药品检查员队伍建设，提升药品监管能力。（完）