3月15日讯 3月11-12日，NMPA官网显示，石药集团的乙磺酸尼达尼布软胶囊、恩替卡韦片获批生产并视同过评，注射用头孢曲松钠通过一致性评价。乙磺酸尼达尼布软胶囊是靶向抗纤维化药物，石药集团拿下国内首仿。目前，石药集团已有43个品种过评。
乙磺酸尼达尼布软胶囊是由勃林格殷格翰开发的一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是全球首个获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的靶向药。2019年尼达尼布（Ofev）全球销售额为16.70亿美元。
尼达尼布在全球已获批多个适应症，在国内获批的适应症包括特发性肺纤维化（IPF）、系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）及进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）。目前国内市场乙磺酸尼达尼布软胶囊仅有石药集团提交仿制申请，石药集团成功拿下首仿，适应症为IPF。豪森药业该产品正在进行BE试验，有望成为国产第2家。
恩替卡韦为鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病毒逆转录酶具有抑制作用，且具有良好安全性和耐受性的优势，获全世界多个权威乙肝诊疗指南推荐为一线抗病毒药物。恩替卡韦已纳入第一批集采，受集采大幅降价影响，其市场呈现萎缩趋势。
中国公立医疗机构终端恩替卡韦销售情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端恩替卡韦销售额超过76亿元，2020H1其销售额超过14亿元，同比下滑62.70%。目前，恩替卡韦片过评企业已有11家。
头孢曲松钠为长效、广谱的第三代半合成头孢菌素类抗生素，通过抑制细胞壁的合成产生抗菌作用，对绝大多数革兰阴性菌和阳性菌均具有高效抗菌活性。
米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端头孢曲松销售额超过38亿元。目前，注射用头孢曲松钠过评企业已有5家，包括齐鲁制药、科伦药业、金城金素制药、润泽制药及石药集团。
截至目前，石药集团共有43个品种（68个品规）通过/视同通过一致性评价。
