3月4日讯 去年9月刚登陆科创版的苑东生物近日发布了2020年业绩快报，公司全年净利润超过1.78亿元，同比上涨64.03%，前三季的毛利率接近90%。2021年刚过去两个月，苑东生物已拿下了2个注射剂过评批件，还申报了2个高端注射剂的上市申请，公司一直以来以高端化学药为基础、创新药为重点、生物药谋发展为经营理念，决定投资约3.4亿元建设国际化标准的医药研发技术平台和符合美国及欧盟标准的高端车间，可以预见，公司接下来将有更多的高端产品陆续上市。
毛利率高达90%，苑东这些畅销产品潜力爆发
图1：苑东生物与恒瑞医药的毛利率与研发投入占比情况（单位：%）
来源：公司年报
苑东生物的营业收入虽然不到10亿规模，体量在上市药企中不算很大，但其毛利率一路走高，颇受投资者关注；此外，公司一直以研发创新为驱动，其研发投入占比一直保持在较高水平，2019年的研发投入占比更是与“研发一哥”恒瑞比肩。
图2：2020H1苑东生物主要产品的销售贡献率
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，苑东生物的畅销品种涉及肌肉骨骼系统、心血管系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂、杂类、消化系统及代谢药、神经系统药物以及全身用抗感染药物七个大类。
比索洛尔是苑东生物的拳头产品，2020上半年销售贡献率超过22%。比索洛尔是心血管系统超10亿大品种，也是第二批国家集采目录产品，苑东生物中标后快速抢占原研市场，默克雪兰诺的市场份额在2020上半年降至63%左右，而苑东生物则上涨至18%以上，公司的业绩快报中也提到“核心制剂产品富马酸比索洛尔片中标全国药品集中采购导致销量增加”。
伊班膦酸钠注射液在2017年被纳入国家医保目录，整体销量快速上涨。苑东生物顺势加大了对该产品的市场开拓力度，在中国公立医疗机构终端2018-2020H1的销售额增速分别为72.48%、51.21%、13.49%。公司在业绩快报中提到，2020年前三季度该产品销售同比增长较快，全年增幅有望再次得到提升。
苑东生物的布洛芬注射液于2018年获批，拿下了解热、镇痛适应症，为“国内首仿+首家过评”，2019年在中国公立医疗机构终端销售额增速达1790%，当年7月，该产品获批“用于6个月及以上儿科患者的解热和镇痛治疗”新适应症，预计未来市场有望继续放量。
表1：苑东生物2019年获批上市的肌肉骨骼系统产品情况
来源：米内网数据库
肌肉骨骼系统是苑东生物在中国公立医疗机构终端占比最大的用药领域，2019年公司在该大类新获批上市的两个产品2020H1的市场份额有了很大的提升。依托考昔片顺利中标了第三批国家集采，预计在2021年将迎来快速放量，注射用帕瑞昔布钠在2020年12月也顺利通过了一致性评价。
2021开门红！2大注射剂过评，2个高端仿制申报上市
苑东生物在业绩快报中提到，2020年公司取得盐酸美金刚缓释胶囊、格隆溴铵注射液等6个新产品生产批件。米内网数据显示，2021年前两个月，公司的盐酸法舒地尔注射液以及枸橼酸咖/啡/因/注射液顺利通过一致性评价，截至目前公司已过评（含视同过评）的产品达11个。
表2：苑东生物2021年获批的产品情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
盐酸法舒地尔注射液为心血管系统药物，据NMPA官网数据显示，齐鲁制药于2020年12月获批首家过评，苑东生物与倍特药业在2021年1月26日同日过评，目前该产品已形成“原研+3仿制”格局，会否成为下一个纳入国采的品种呢？
苑东生物的枸橼酸咖/啡/因注射液在2016年获批上市，为国内首仿，2018年另一个规格的产品也顺利获批，该产品用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。在中国公立医疗机构终端，该品种由原研药企领军市场但份额逐年下滑，国内药企中苑东生物的市场份额已超过20%，如今顺利过评，未来有望替代原研。
表3：2021年申报上市的产品情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
在中国公立医疗机构终端，丙戊酸钠为抗癫痫药TOP1品种，2019年销售额超过20亿元，从剂型来看，注射剂占比超过六成，涉及产品为注射用丙戊酸钠。原研药企赛诺菲与国内药业沈阳新马药业2020H1的市场份额均在40%左右，还有四川科瑞德制药也获得了批文，但暂无企业过评。目前申报丙戊酸钠注射用浓溶液上市的企业除了苑东生物还有成都利尔药业，最终谁能拿下该产品“国内首仿+首家过评”？
国内市场上的盐酸去氧肾上腺素注射液仅有上海禾丰制药获得批文，暂无企业过评，该产品为国家医保乙类品种。目前按新分类申报上市的企业仅有苑东生物，公司有望冲击首家过评并打破早前的独家格局。
豪掷3亿加码研发，8个新品即将来袭，1类新药值得期待
据公司年报数据显示，最近几年苑东生物在研发投入上从不吝啬，研发占比已直逼“研发一哥”恒瑞，早期申报的产品陆续进入收获期。
2021年1月27日，苑东生物发布公告称，为了加快实施成为全球特异型专利处方药医药企业的战略目标，进一步提高药品研发创新能力和速度，决定由全资子公司成都硕德药业耗时2.5年，投资33,642万元建设国际化标准的医药研发技术平台和符合美国FDA cGMP以及欧盟EU GMP标准的高端口服液车间、高活性高毒性注射剂车间及高端固体制剂车间，该建设项目涉及的产品主要集中在麻醉镇痛、心血管和儿童用药等领域，产品剂型主要包括固体片剂、注射剂、散剂、口服液等。项目建成后，公司研发技术平台将达到国际化标准，研发创新能力将进一步增强，同时具备国际化标准的生产制造能力，填补公司在国际高端口服液、高活性高毒性注射剂及高端固体制剂等领域的空白。
表4：截至2020年苑东生物申报上市并在审的产品情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
舒更葡糖钠注射液是默沙东和欧加农开发的全球首个特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗药物，用于拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞，2020年该产品全球销售额接近12亿美元。2017年5月，原研产品获批进入国内市场，2019年在中国公立医疗机构终端销售额增速高达804.21%。目前包括苑东生物在内已有15家企业按4类仿制申报上市，从承办时间来看，科伦最早在2018年首家申报，扬子江、南京正大天晴制药、恒瑞、齐鲁、人福等国内巨头的受理号均在审评审批中，舒更葡糖钠注射液的首仿之争相当激烈。
氨己烯酸散是美国FDA批准的极少数治疗婴儿痉挛（IS）和使用多种癫痫疗法之后仍不能控制发作的部分成人复杂部分性癫痫发作（CPS）的有效药物之一，该产品尚未在国内获批进口，目前申报该产品仿制上市的仅有苑东生物。
此外，公司未来值得期待的品种还有化学药1类新药优格列汀片、CX3002片以及大分子生物药EP-9001A单抗注射液。
表5：苑东生物重磅在研1类新药的产品情况
来源：米内网中国药品临床试验公示库
据悉，优格列汀片是一款长效降糖药，可每周口服一次。目前该1类新药已进入Ⅱ期临床试验阶段，预计2021年6月能出Ⅱ期临床报告，2025年申请上市。
CX3002片是一款Xa因子抑制剂，用于预防急性深静脉血栓的形成，目前已经完成Ⅰ期临床，该新药作用机制明确，药效突出，出血风险更小。据悉，该新药和阿哌沙班、利伐沙班属于同类药物，两大重磅产品2020年全球销售额分别超过140亿美元和77亿美元。
EP-9001A单抗注射液是苑东生物目前在大分子生物药领域进展较快的一个新品，预计2021年申报临床。据悉，该新药为新作用机制的人源化单克隆抗体药物，抗神经生长因子（NGF）抗体通过选择性靶向结合并抑制神经生长因子（NGF），阻断人体某些器官产生的疼痛信号进入脊髓和大脑，从而起到镇痛作用，该产品若顺利获批将丰富公司麻醉镇痛领域产品管线，增强市场竞争力。
