第四批国采规则线上解读！2月3日报价如期举行

1月25日，疫情原因，第四批国家组织药品集中采购现场培训会被迫取消，不过联采办并未“失约”，如期在线上推出端口发布文件要点解读供相关企业学习。
 
从这份解读文件来看，第四批国采规则相对稳定，在入围规则上稍有调整：大致规则及流程仍是先进行入围淘汰，再进行中选品种的确定；中选企业约定带量比例没变化（1家中选获得50%；2家60%；3家70%；4家及以上80%），只是对伏立康唑口服常释剂型、诺氟沙星口服常释剂型、特比萘芬口服常释剂型、头孢丙烯口服常释剂型等7个产品的份额在上述基础上对应削减了10%。
 
需要重点关注的是，第四批国采在入围规则上与前三次略有调整：最多允许10家入围，对应的实际申报企业数量可在13家及以上。记者对比了前三批，入围数量得到进一步放宽，且在单位可比价顺位进1入围时，从6家企业起实行6进4、7进5、8进6……最多入围10家。对中选规则，仍有三个条件：1、报价不高于最低报价的1.8倍；2、降幅不少于50%；3、报价不高于0.1元，入围厂家满足上述三个条件之一可中选。文件称，第四批国采将2月3日按计划举行。
 
8个重磅注射剂引关注
 
以上规则虽多是微调，但同样引起业界高度关注，尤其是注射剂品种。
 
第四批国采共涉及45个产品，80个品规。据米内网数据显示，采购药品在2019年公立医院终端合计销售约300亿元，其中11个药品销售额超过10亿元，约占本轮采购产品的1/4。梳理采购名单，其中埃索美拉唑片、氨磺必利片、氨溴索注射液、吡嗪酰胺片、布洛芬注射液、多索茶碱注射液等多款重磅产品尤为引人关注。
 
注射剂纳入国采并非首次，但这些临床大品种集中纳入必然引起市场更多猜想。第四批国采首年约定采购金额约为173亿元，多索茶碱、伏立康唑、泮托拉唑采购金额分别为前三位。从米内网数据看，用作治疗胃酸过多引起疾病的质子泵抑制剂泮托拉唑2019年样本医院销售额达到30亿元。而一线祛痰药氨溴索注射剂同年终端销售额也达到24亿元。
 
“业界较为关注，原因是与口服制剂不同，注射剂的销售渠道基本上在医院，一般院外市场销售比例很小，对于注射剂药企而言，过评是入场券，可无缘集采就几乎是失去整个市场，那就是赔了夫人又折兵，压历山大。单看渠道，注射剂集采的竞争会比口服制剂更为激烈。”业内人士预测，下周报价时注射剂或是吸睛点。
 
据相关统计，尽管化药注射剂增速放缓，但其市场规模仍逐年上涨。2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂市场规模突破6300亿元，比2018年增长约200亿元。越来越多注射剂大品种纳入集采后，市场总规模会进一步缩小，但市场会逐渐分化。
 
正因为此，跨国企业的态度也在发生变化：相比于前三批国采，应该会更积极。以氨溴索注射液为例，米内网数据显示，2019年其原研企业占据中国公立医院氨溴索注射剂23.56%的市场份额，但国内过评仿制药已超过十家，想必谁都不可能甘愿放弃这个大市场。这样的产品还有不少，在第四批国采中，勃林格殷格翰、AZ、辉瑞等企业多个品种在列。
 
此外，从剂型来看，除口服常释剂型、注射剂和滴眼剂，缓控释剂型也将加速国采。
 
首年采购金额1/3品种没过亿
 
从采购金额来看，也有细心的业界人士注意到，第四批国采的首年采购量规模约为173亿元，若按前三批共四轮采购规模从报量到中选后平均缩水70%以上的经验估算，预计最终的采购金额估计不到50亿元。这只是预估，一切以最终确认的价格核算为准。
 
可值得玩味的是，第四批国采中首年采购金额没有过亿元的品种有15个，占总数的三分之一。尤其是替格瑞洛口服常释剂型、玻璃酸钠滴眼剂采购金额最低，均未过千万元。“最多允许10家中选的规则带来的结果是更加碎片化、采购金额锐减。”有业内人士分析，随着过评产品越来越多，能达到充分竞争条件的品种也会日益增多，然而入围数量的增加，表面上可以入围中选的厂家增多，竞争较为缓和，更多企业有饭吃，但实际上采购总盘子不变的情况下，可获得的采购份额也会更分化，实际上竞争更激烈。
 
如这次国采的前三个品种，多索茶碱就有石四药、扬子江、山西诺成制药、安徽恒星制药等5家企业角逐；伏立康唑有辉瑞、华海、联康生物等4家企业。总体上竞争格局较为宽松，但背后隐藏各种杀机，不排除有难以预料的情况出现。