上海生物医药研发用物品“白名单”落地

　　上海首创试点便利药企，本月迎来首批进境药物

上海本地生物医药企业药明康德的一批用于新药研发的红霉素衍生物，日前在上海浦东机场海关申报进口并成功通关，成为上海生物医药研发用物品“白名单”制度试点启动以来首批进境药品。

记者在首批“白名单”上看到，药明康德申请进口的“红霉素衍生物及其盐”总量只有100克，这次首批进境的红霉素衍生物，重量不及总申请量的1%。但据记者了解，过去，即便如此“微量”的进口，此前都必须办理进口药品通关单。而可办理药品通关单的前提，是药品已在中国国内注册。关键在于，企业研发用药，每次需求量往往仅几毫克，进入这一注册流程显然不现实。另外，研发用药并非普通药品，不作临床使用，更不可能上市销售。药明康德公司供应链管理部相关负责人介绍，此次进口的红霉素衍生物，是新药研发中的抑制剂，过去因难以进口，企业只能选择已注册的药品，无论项目设计还是研发方向、材料选择等都受到限制。

生物医药研发是一种新型业态，面对企业的创新需求，需要有适配性的举措。上海海关综合业务处相关负责人告诉记者，为解决药企研发中普遍困扰的瓶颈问题，上海海关联合上海市商务委、市药监局等部门，开展生物医药研发用物品进口试点，通过建立生物医药企业（研发机构）进口研发用物品“白名单”制度，确保纳入“白名单”的物品进口无需办理《进口药品通关单》，成为全国首创。

据记者了解，首批进入“白名单”的企业有上海药明康德、上海药明巨诺、上海药明合联三家公司，涉及木糖、乙酰螺旋霉素、四环素等14种物品，根据企业申报情况，实际进口量最多为400克，最少仅20克。

围绕这些“微量”的研发用品，上海海关、市商务委、市药监局、市科委、市科创办等五部门联合起来，形成评估机制，从产业发展角度对进口的合理性和必要性进行评估，同时确保物品通关流程中的安全可控。“白名单”制度于2021年7月发布，随即进入企业报名与评估阶段。首批“白名单”于2021年12月敲定，今年3月迎来首批“白名单”内进境药物。