四川药企将拿下重磅首仿 $14亿品种迎首家报产企业

6月4日讯　近日，首仿药研发迎新进展：海南先声药业首家提交甲苯磺酸艾多沙班片仿制药上市申请，四川自豪时代药业以仿制3类报产的替米沙坦氨氯地平片进入行政审批阶段。两款产品均为慢病用药，且在国内均仅原研厂家在售。

 

来源：CDE官网

 

甲苯磺酸艾多沙班是一种选择性Xa因子抑制剂，由日本第一三共研发，最早于2011年在日本获批用于静脉血栓栓塞，之后又有多个新适应症获批，2020年全球销售额1541亿日元（以6月3日汇率计，约14亿美元）。

 

2018年年底，甲苯磺酸艾多沙班片正式获得国家药监局批准进口，为国内患者抗凝治疗带来了新选择。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端甲苯磺酸艾多沙班片销售额超过500万元。

 

目前国内仅海南先声药业以仿制4类提交甲苯磺酸艾多沙班片上市申请，冲刺首仿。

 

来源：国家药监局官网

 

替米沙坦氨氯地平是由替米沙坦（特异性血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂）和苯磺酸氨氯地平（钙离子拮抗剂）组成的复方制剂，用于治疗原发性高血压。目前国内仅勃林格殷格翰的替米沙坦氨氯地平片在售，四川自豪时代药业独家提交该产品仿制药上市申请。

 

四川自豪时代药业于2018年10月以仿制3类提交替米沙坦氨氯地平片上市申请，2021年5月进入行政审批阶段，有望拿下首仿。