5月26日讯 5月24日，NMPA官网显示，人福的1类新药注射用磷丙泊酚二钠获批上市，适应症为全麻诱导。自审评制度改革以来，国产新药加速上市，2016年至今已有6个神经系统1类新药获批，这些新药上市后销售规模迅速扩张，让患者享受到了更好的治疗效果。2016年至今获批临床的神经系统新药中，海思科、科伦等明星药企已有1类新药进入到Ⅱ、Ⅲ期临床阶段，可以预见这个千亿市场即将迎来新一轮爆发期。
5个1类新药入市即腾飞，人福再有爆款登场
图1：注射用磷丙泊酚二钠的批文情况
来源：NMPA官网
丙泊酚类药物是临床用量最大的静脉麻醉药物，而人福的1类新药磷丙泊酚二钠是一种新型短效静脉全身麻醉药，它在体内被代谢成丙泊酚后产生麻醉作用。据悉，该新药有效解决丙泊酚蓄积毒性的问题，更安全、镇静效果更强，相比丙泊酚，使用磷丙泊酚的病人心率、血压更稳定，磷丙泊酚为冻干粉针剂，水溶性高。
表1：2016年至今纳入优先审评并获批上市的神经系统1类新药（按批文日期统计）
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
图1：恒瑞的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑2020年的销售情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
2019年12月，恒瑞的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批上市，适应症为常规胃镜检查的镇静；2020年6月第二个适应症获批，为结肠镜检查镇静。米内网数据显示，该新药的支气管镜诊疗镇静以及全身麻醉两个新适应症的Ⅲ期临床已完成。
随着新适应症陆续获批，该新药在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售规模也在不断扩大，从渠道来看，目前城市公立医院占比达八成以上，县级公立医院占比在16%左右。
图2：人福的注射用苯磺酸瑞马唑仑2020年的销售情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
人福的注射用苯磺酸瑞马唑仑于2020年7月获批，适应症为结肠镜检查的镇静。目前该新药的麻醉诱导与维持的Ⅲ期临床已完成，用于纤维支气管镜诊疗的Ⅲ期临床正在进行中。
图3：上海绿谷制药的甘露特钠胶囊2020年的销售情况
来源：米内网数据库
2019年11月，NMPA有条件批准了上海绿谷制药的甘露特钠胶囊的上市申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，NMPA要求药品上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法。
2020年在中国城市实体药店终端，甘露特钠胶囊的销售额高速飞涨，增长率高达6700%，实现了2.5亿元的销售额。
