扬子江将收获4个高端仿制药 冲击口服降糖药国产第二家

5月18日讯　近期，扬子江及旗下子公司有4个仿制药进入了“在审批”状态，即将陆续迎来好消息。4个产品的注册分类均为4类仿制，获批后视同过评，据悉，截至目前，扬子江在2021年已拿下了6个高端仿制药，公司的仿制药队伍越发壮大。
 
表1：扬子江在审批的产品情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
图1：早前已获得伏立康唑片批文的企业情况

来源：米内网一键检索
 
伏立康唑是全身用抗真菌药TOP1品种，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过40亿元，片剂占接近四成份额。目前伏立康唑片由辉瑞领军市场，国内药企中已有3家获得批文。
 
图2：利格列汀片的销售情况

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
 
利格列汀是一种DPP-4抑制剂，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，该药原研由勃林格殷格翰研发，2013年获批进入中国市场，2019年进入全国医保目录后在中国公立医疗机构终端的销售额飞速飙涨，2020年在疫情影响下依然有超过28%的增长，销售额已突破3亿元。广东东阳光药业的4类仿制于2020年7月获批首仿，目前石药集团欧意药业与扬子江药业集团上海海尼药业的4类仿制上市申请均进入行政审批阶段，哪家最终拿下国产第二家有待结果公布，此外，浙江华海药业、成都倍特药业以及四川科伦药业的4类仿制上市申请正在审评审批中。
注射用阿奇霉素为全身用抗细菌药重磅产品，被纳入第五批国采目录，目前已过评企业达4家，均为补充申请获批，扬子江若能在开标前获批有望拿下竞标资格。
 
注射用硼替佐米是抗肿瘤药中的超10亿品种，在国产高端仿制药的冲击下，2020年西安杨森的市场份额下滑至45.49%。该产品已被纳入第四批国采，江苏豪森药业集团、齐鲁制药、正大天晴药业集团、石药欧意药业中标。
 
表2：扬子江及子公司2021年至今获批的仿制药情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
米内网数据显示，截至目前，扬子江及子公司2021年已有6个高端仿制药获批上市，公司的仿制药队伍越发壮大。